解决制药净化车间建造中的常见问题

 

　　一、选址与布局不合理：源头把控合规性

 

　　部分企业在车间选址时忽视环境影响，将车间建在粉尘多、交通繁忙或周边存在污染源的区域，增加后期洁净控制难度。布局设计中，还常出现功能分区混乱现象，如洁净区与非洁净区未有效隔离、人流物流交叉污染。

 

　　解决对策需从源头发力：选址应优先选择空气质量好、远离交通主干道及化工企业的区域，同时做好周边环境评估；布局设计严格遵循“人流、物流、气流”三流分离原则，采用单向流设计，设置独立的人员更衣通道与物料传递通道，洁净区按生产工艺要求划分不同洁净级别，如无菌生产区需达到标准，且相邻区域压差控制在5-10Pa，防止空气逆流污染。

 

　　二、材料选择不达标：筑牢洁净基础

 

　　墙面、地面、吊顶等材料选择不当是常见问题。部分企业为降低成本，使用易产尘、易腐蚀或无法消毒的材料，如普通水泥砂浆地面易起砂，木质吊顶易受潮滋生微生物，严重影响洁净环境。

 

　　材料选择需满足“耐消毒、不产尘、易清洁”要求：墙面可采用不锈钢板或环氧树脂涂料，具备耐酸碱、抗冲击特性；地面优先选用聚氨酯自流平地面，无缝隙且防滑耐磨；吊顶采用铝合金扣板或彩钢板，避免积尘与冷凝水滴落。同时，所有材料需提供合规证明，确保符合药用级标准。

 

　　三、气流组织紊乱：精准控制洁净环境

 

　　气流组织不合理会导致洁净区局部粉尘、微生物超标，如回风口设置不当造成气流死角，送风量不足无法维持正压环境。部分车间还存在气流短路问题，洁净空气未充分扩散即被排出，降低净化效率。

 

　　优化气流组织需结合生产工艺：采用顶送底回的气流方式，确保洁净空气均匀覆盖整个区域；根据洁净级别计算送风量与换气次数，换气次数不低于200次/小时；在产尘量大的设备附近设置局部排风装置，避免粉尘扩散；定期检测气流速度与压差，确保符合规范要求。

 

　　四、洁净度维持难：建立全流程管理体系

 

　　车间建成后，因清洁消毒不好、设备维护不当或人员操作不规范，导致洁净度难以长期维持。如清洁工具未按区域划分使用，造成交叉污染；设备密封不严，产生泄漏污染环境。

 

　　建立全流程管理体系是关键：制定严格的清洁消毒制度，明确清洁频率、清洁剂种类及消毒方法，定期对洁净区进行微生物检测；加强设备维护保养，定期检查设备密封性能与过滤系统，及时更换高效空气过滤器；强化人员培训，规范人员更衣流程与操作行为，禁止无关人员进入洁净区。

 

　　制药净化车间建造是一项系统工程，需从设计、施工到运维全环节严格把控。只有针对性解决选址布局、材料选择、气流组织等常见问题，建立科学的管理体系，才能打造符合GMP要求的洁净生产环境，为药品质量安全保驾护航。